江苏自贸试验区生物医药产业启动全链条改革 “全程绿灯”加速好药上市步伐

今年8月，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》获得国务院批复并正式发布。9月16日，省政府召开新闻发布会，深度解读该方案背后的“首创性”与“集成性”，以3个关键词勾勒出江苏生物医药产业开放创新的新蓝图：从实验室研发到临床使用全流程加速，让“好药”研发、通关、使用环节实现“全程绿灯”；从全球高端人才到跨境数据资源自由流通，让百姓在家门口就能挂上外籍专家号……这场覆盖全链条的改革实践，让“江苏造”创新药离市场更近，更快造福患者，折射民生温度。

三大关键词锚定“全链创新”

该方案以“全链条改革、制度型开放、高水平创新”为核心骨架，系统构建起覆盖生物医药产业研发、生产、流通、使用全周期的创新体系，每个关键词都精准破解产业发展痛点。

“一条链的改革，贯通6个方面18项政策集成。”省商务厅厅长司勇介绍，方案从增强研发创新能力、提升审批服务水平、构建生产流通体系、完善采购使用政策、加大要素保障、守牢安全底线6个方面，细化18项举措，核心目标是为国家探制度、为江苏赋动能、为企业解难题。

“全链条改革”立足优势精准破局。江苏生物医药产业规模占全国1/8，创新药获批数占1/3，均居全国首位。改革直击全流程堵点：研发端争取仿制药立卷审查试点，加速在研、在产仿制药上市；制造端开展分段生产，苏州企业测算可省30%固定资产投入；流通端拓展特殊物品监管，C类物品风险评估时限从20个工作日大幅压缩；使用端取消创新药挂网门槛，让新药更快惠及患者。

“制度型开放”优化全球资源配置。司勇表示，外籍人才持权威国际职业资格证明，到江苏自贸区工作，可直接参照标准认定相应职称，无需再逐级报考国内的职业资格；境外医师可在自贸区内医疗机构短期行医，老百姓在“家门口”就能挂到外籍专家号，享受境外医疗服务；数据出境负面清单管理将评估流程缩短30%—50%，打通研发数据跨境通道。

“高水平创新”瞄准前沿筑基。聚焦基因与细胞治疗、脑科学等新赛道攻关核心技术，支持企业参与相关标准制定；打造国家生物药技术创新中心、亚洲最大基因测序矩阵等平台，形成特色产业集群；引导企业入上市后备库，鼓励发行信用债等，拓宽融资渠道。

“省科技厅围绕科技攻关、平台建设、企业培育、创新生态等方面进行全链条设计，力求发挥好科技引领作用，支持江苏自贸区打造生物医药产业创新发展高地。”省科技厅副厅长刘波表示，具体来说，研发侧，明确将支持发展“AI+生物医药”列入科技计划项目申报指南，鼓励运用AI等先进信息技术，开展基于新结构、新靶点、新机制的创新药研发，实现降本增效；能力侧，强化国家生物药技术创新中心，优化自贸试验区省级平台布局；主体侧，支持企业主导产学研协同，完善投早投小等科技金融政策，营造“热带雨林”式开放创新生态。

精准破解产业发展梗阻

该方案以问题为导向，在流程效率、资源配置、创新生态等关键领域实现突破性进展，让政策红利真正看得见、摸得着、用得上。

“方案自酝酿之初，就坚持以解决企业的困难诉求为制度创新的出发点和突破口。文件的起草过程，就是帮助企业解决问题的过程。”司勇举例说，方案第9条“进出境实验动物监管模式改革”便源于企业困境。省内一家基因工程小鼠企业，其携带人类基因的实验小鼠是新药研发关键模型动物，因携带人类遗传物质，此前需接受特殊物品与实验动物出口双重监管，通关耗时久。但小鼠生命周期短，常未完成监管就长成成年鼠，丧失实验价值。针对此问题，方案明确这类小鼠出口仅按实验动物监管，出口通关时间可减少50%左右，精准破解了企业出口难题。

流程效率的“减法”换来产业活力的“加法”，而生物医药产业对时间的敏感度更远超普通行业。省药品监督管理局药品安全总监于萌介绍，方案中涉及药监领域的政策措施共13个方面34条，数量超过政策措施总量的一半，其中包含国家药监部门给予江苏的一批突破性、领先性政策支持，“含金量”极高。例如，开展原料药分段生产试点，有利于江苏原料药产业优化资源配置、做大做强，并吸引有分段生产诉求的企业及项目落户；支持外商投资企业在境内商业化生产过程中使用本土人源性材料，将进一步加大外商投资医疗器械企业在苏投资力度，增加落地产品数量。

精准施策确保改革见效

江苏将通过深化片区联动、细化清单管理、强化部门协同，推动改革举措从“纸上”落到“地上”。

片区联动突出“特色化”，打造标志性成果。省商务厅（自贸办）正联合3个片区，结合产业优势制定落实举措。年内力争人类遗传资源工作站落地，推动更多企业开展生物制品、化学原料药分段生产试点。同时指导无锡、泰州等产业重镇借鉴试点举措，形成“核心引领、全域协同”的集群发展态势。

清单管理突出“精细化”，释放政策效能。“任务落地”清单明确责任与时限，确保18项举措逐一见效；“诉求需求”清单对接企业痛点，动态优化政策；“复制推广”清单加速经验扩散，让联动创新发展区共享红利。通过常态化调度，实现政策“精准滴灌”与“全面覆盖”，释放最大制度红利。

省工信厅二级巡视员曹阳表示，将通过系列举措凝聚改革动能：出台生物医药集群专项方案，支持苏州建设国家先进制造业集群；培育高水平创新载体，推动组建创新联合体攻关基因治疗等关键技术，实现核心材料与设备国产化替代；深入开展“AI+”行动，推广行业专用模型赋能产业各环节；举办对接活动，促进“四链”深度融合，让制度创新真正转化为产业升级的动能与民生改善的温度。